7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。
會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。此次試點工作針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標。試點工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域開展，創新藥臨床試驗申請人申請納入試點項目不受區域限制。試點方案對試點申請條件、工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行了部署。
《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》將于近日發布。國家藥監局將堅持公平公正公開，嚴格按照現行技術標準審評審批，加強與申請人、臨床試驗機構、省級藥品監督管理部門協同，全力推動試點工作開展。
來源：國家藥監局官網
