國家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。
申報(bào)資料格式要求有哪些呢？和思源醫(yī)療器械廠家一起來看看吧：
按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報(bào)的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對(duì)所有類型申報(bào)產(chǎn)品均適用。
(一)形式要求
1.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。
2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。
3.申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
6.各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
(二)簽章和公證要求
1.境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：注冊申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
3.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中由境外注冊申請(qǐng)人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外注冊申請(qǐng)人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。
(三)電子文檔要求
下列注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
1.申請(qǐng)表。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。
3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。
4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應(yīng)當(dāng)可編輯、修改。
